1、工作职责
(1)协助质量副总建立并不断完善公司的质量管理体系,并审核质量管理体系文件;
(2)审核生产过程中使用的原辅料、中间产品、包装和标签材料的检测记录,确保符合质量标准和注册要求;
(3)负责原辅料、中间产品的放行,负责产品放行前的审核;
(4)组织编制验证主计划,审核确认或验证方案和报告;
(5)审核所有与质量有关的变更并参与所有重大偏差和OOS、不合格品、投诉的调查和处理;
(6)负责组织起草产品质量回顾分析并审核,本部门新员工培训及再培训工作;
(7)负责内部审计、自检的完成;负责官方、客户审计准备工作及CAPA回复;
(8)监督生产过程、QC、物流、设备工程(含公用系统)、人力资源部等部门需符合SOP及GMP要求;
(9)定期向上级领导汇报分管工作情况,并完成临时交办的其他工作。
2、任职资格
(1)全日制本科及以上学历,45岁以下,药学或化工等相关专业,具有中级专业技术职称或执业药师资格;
(2)具有5年以上制药企业质量管理经验,有产品放行、验证管理、质量文件体系建立、现场符合性检查、质量体系管理等相关工作经验;
(3)熟悉GMP、ICHQ7相关法规,良好英语阅读和沟通表达能力;
(4)有接受FDA、WHO的官方检查经验,熟悉原料药生产企业审计要求的优先考虑。
3、薪酬福利
(1)公司执行国家劳动法规入职后购买五险一金、月度奖金、年终奖金、每年13薪、每月15日发工资;
(2)三餐免费包吃、免费包住单人间、厂车接送;
(3)带薪年假、免费培训、高温津贴、加班津贴、晋升空间大、团建活动等。
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